时间: 2025-02-26 17:28:43 | 作者: 特种活性剂
2023年9月7日，《十四届全国人大常委会立法规划》首次将医疗器械管理法列入立法规划。2024年8月28日，国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称“《意见稿》”）。药监局针对该《意见稿》向各界公开征求意见，意见反馈时间截至2024年9月28日。《意见稿》共计十一章节一百九十条，涵盖了医疗器械标准与分类、研制、生产、经营、进出口、使用及监督等在内的全生命周期管理，首次将医疗器械管理从行政法规层面约束上升至法律层面约束。
不同于药品行业的发展节奏，我们国家医疗器械行业发展起步较晚，其行业监督管理法制化进程也相对较缓。在《意见稿》发布征求意见之前，医疗器械行业监督管理以2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）为基石（该《条例》于2014年及2020年进行过2次重要修订），基于医疗器械全生命周期，对包括注册与备案、生产、经营与使用、不良事件及召回、监督检查等各核心环节出具重点管理办法和细则，逐步对监督管理体系进行完善，包括《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等。
本次《意见稿》不再以“打补丁”形式查漏补缺，其包含医疗器械各环节的全生命周期管理，首次将医疗器械管理上升至立法层面。
一项法律和法规颁布的背后体现着国家监督管理的机构对行业的透彻理解及行业发展的新趋势的指引与期望。解读《意见稿》，我们总结如下三个行业重点主题。
《意见稿》从多个角度创建维护以创新为生命力的行业环境，体现了国家促进医疗器械行业高质量创新发展的决心。一方面，《意见稿》明确国家队将引导资本入场，亲自下场组建产业基金，试图通过资本涌入加快复合型、技能型医疗器械科学技术人才和管理人才的培养，为行业提供新鲜血液。另一方面，《意见稿》支持交叉学科创新研究，鼓励创新医疗器械的临床转化及应用，以需求促供给，增强创新医疗器械产学研动力。此外，对于研发及注册环节，《意见稿》将器械临床试验审批时限从60个工作日缩短至30个工作日，明确了医疗器械特别审核检查、优先审评审批等快速通道的设置，鼓励多中心临床试验的区域伦理互认等，以期从流程上加速孵化创新医疗器械产品。
近年来，国内医疗器械整体研发水平慢慢地提高。多个方面数据显示，药监局2024年1-8月批准创新器械46个，相比2023年同期增长12%。然而，国内医疗器械企业仍面临着外资企业市占率高及政策倒逼降本增效的双重压力，沉下心耕耘产品，以研发投入塑造产品竞争力，扩大品牌影响力，或将实现市场占有率的稳步提升。
《意见稿》设置专章对医疗器械的标准和分类进行了规定，标准层面，放宽了《条例》要求，未再强调《条例》中提出的强制性行业标准，转而提出如未在强制性国家标准内，可采用推荐性国家标准；分类方面，进一步明确了由药监局根据风险程度提供医疗器械分类界定服务的规定，设立医疗器械分类技术委员会作为技术上的支持，规范了该项服务的专业水平。
值得关注的是，标准规范的基础上，《意见稿》也创新性地放宽了医疗器械产品研制、进出口的有关要求。《意见稿》首次明确认可了医疗器械注册人经批准可以转让医疗器械注册证。进出口专章中，其也明确了进口医疗器械的强制性规定要求，强调了境内责任人的职责，放宽了对于进口医疗器械境外维修复运及出口医疗器械入境维修的准入。
加强医疗器械标准化管理，简化、优化程序，有助于医疗器械行业提升效率，优化资源分配，加快产品上市速度。药监局指出，《意见稿》不仅是促进行业高水平发展的现实需要，更是中国参与国际交流合作的必然要求。医疗器械企业应积极靠拢、学习行业标准化规则，促进产品高效上市及出海；此外，注册证转让许可使得注册证成为一种可转让资源，有利于企业更快优化产品布局，实现公司战略目标。
本次《意见稿》仍沿用医疗器械注册人、备案人制度，但职责更广泛，强调其主体责任。此外，延续强化个人责任的监管思路，《意见稿》对境内责任人、高管个人等角色也提出了更全面的责任要求。
同时，为落实责任人主体责任，《意见稿》还创新性地提出了包括监管手段创新、外审三方化、警戒制度、内部举报奖励、加码处罚等举措，意图通过技术提升、范围扩大等方式加强监管，体现了国家监管趋严的决心。
医疗器械企业有关人员责任蔓延，处罚措施更加严厉。同时，对于全生命周期的监管需求，三方机构或将因外包监管迎来更多业务机会。遵循国家要求，守住合规生命线，规范执行及监管，这不仅对医疗器械企业，对药监局及其他三方伙伴，也是一个挑战。
医疗器械的研发、生产、经营等各环节仍未达到稳态。然而，混沌终有止点。日益激烈的市场占有率竞争、对于高质量产品和高质量数据生产力的需求，倒逼医疗器械行业逐步追寻规范化、精细化的合规发展。此次《意见稿》融合了《条例》及重点环节相关管理办法的内容，体现了国家战略层面对医疗器械产业高质量发展的重视与支持，在鼓励创新与强化监管之间拿捏了适度平衡，以期完善医疗器械行业全生命周期无死角监管的同时，兼顾灵活调整，促进行业活力持续迸发。本文通过解读《意见稿》若干重点趋势，帮助行业入局者把握机遇，应对挑战，助力行业高质量合规发展！
本文是为提供一般信息的用途所撰写，并非旨在成为可依赖的会计、税务、法律或其他专业意见。请向您的顾问获取具体意见。返回搜狐，查看更加多
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